接种技术指南:灭活疫苗两针建议间隔3周以上(转载) - 新冠病毒(2019nCoV)版 - 北大未名BBS
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接种技术指南:灭活疫苗两针建议间隔3周以上(转载)

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Diotima [离线]

桂浮鐘磬遠

1.1聂小倩

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<ASCIIArt> 1楼

主要变化:灭活疫苗(科兴、国药北京武汉)两针接种间隔调整为3周以上。

如果此前接种两针间隔小于14天的,应尽早补种。


新冠病毒疫苗接种技术指南(2021年3月29日,第一版)

http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202103/c2febfd04fc5498f916b1be080905771.shtml

  目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。

  基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征,中国疾病预防控制中心新冠病毒疫苗工作组起草了本指南,并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过。

  本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病毒疫苗预防接种使用。


一、疫苗种类


(一)灭活疫苗。

  附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。其原理是使用非洲绿猴肾(Vero)细胞进行病毒培养扩增,经β丙内酯灭活病毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。


(二)腺病毒载体疫苗。

  附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)。其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内,基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答。


(三)重组亚单位疫苗。

  获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)生产的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)。其原理是将新冠病毒S蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CHO)细胞基因内,在体外表达形成RBD二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。


二、推荐免疫程序


(一)适用对象。

  18周岁及以上人群。


(二)接种剂次和间隔。


1.新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)

  接种2剂;2剂之间的接种间隔建议≥3周,第2剂在8周内尽早完成。


2.重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)

  接种1剂。


3.重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)

  接种3剂;相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成,第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。


(三)接种途径和接种部位

  推荐上臂三角肌肌内注射。


三、其他有关事项


(一)迟种补种。

  对2剂或3剂次程序的疫苗,未按程序完成接种者,建议尽早补种。免疫程序无需重新开始,补种完成相应剂次即可。

  对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者,在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的,无需补种。


(二)加强免疫。

  现阶段暂不推荐加强免疫。


(三)与其他疫苗同时接种。

  暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时,可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。


(四)不同疫苗产品替换。

  现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个疫苗产品完成接种时,可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。


(五)新冠病毒感染及抗体筛查。

  在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测;接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。


(六)接种禁忌。

  通常的疫苗接种禁忌包括:(1)对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;(2)既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);(3)患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);(4)正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;(5)妊娠期妇女。

  本指南对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群,参照下述特定人群接种建议执行。


四、特定人群接种建议


(一)60岁及以上人群。

  60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前,4个附条件批准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限,暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示,该人群疫苗接种安全性良好,与18-59岁人群相比,接种后中和抗体滴度略低,但中和抗体阳转率相似,提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用,建议接种。


(二)18岁以下人群。

  目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据,暂不推荐18岁以下人群接种。


(三)慢性病人群。

  慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群,建议接种。


(四)育龄期和哺乳期女性。

  如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对上述疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施(如终止妊娠),建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性,不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。

  虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据,但基于对疫苗安全性的理解,建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性(如医务人员等)接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性,参考国际上通行做法,哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后,建议继续母乳喂养。


(五)免疫功能受损人群。

  免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗,根据既往同类型疫苗的安全性特点,建议接种;对于腺病毒载体疫苗,虽然所用载体病毒为复制缺陷型,但既往无同类型疫苗使用的安全性数据,建议经充分告知,个人权衡获益大于风险后接种。


(六)既往新冠患者或感染者。

  现有研究数据表明,新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者),在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂。


五、其他事项

  随着更多新冠病毒疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不断完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加,根据疫情防控形势的需要,本指南将适时更新。

签名档


 最后修改于2021-03-29 15:35:30
  • 发表于2021-03-29 15:30:28
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桂浮鐘磬遠

1.1聂小倩

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<ASCIIArt> 2楼







北京市海淀区疾病预防控制中心关于进一步明确新冠疫苗接种禁忌症及相关问题把握标准的通知(2021年4月2日更新)


各有关单位:

为落实市新冠肺炎防控机制重点人群“应接尽接” 的接种策略,解决受种人员和接种人员在禁忌症把握方面的一些模糊认识,减少因禁忌症把握不当造成的受众人员流失和医患矛盾,按照国家卫健委发布的《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》及知情同意书和疫苗说明书的内容,我委对新冠疫苗接种的禁忌症及相关问题进行了进一步梳理和明确,具体如下:


1. 既往接种疫苗出现严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)不能接种。


2. 对疫苗成分及辅料过敏者不能接种,灭活新冠疫苗辅料主要包括:磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠、氢氧化铝。


3. 对尘螨、食物(鸡蛋、花生、海鲜、芒果)、花粉、酒精、青霉素、头孢或者其他药物过敏,可以接种。


4. 任何原因(感冒、伤口感染、局部炎症)引起的发热(腋下体温≥37.3℃),暂缓接种。


5. 痛风发作、重感冒、心梗、脑梗等疾病急性发作期,暂缓接种。


6. 心脏病、冠心病,冠状动脉粥样硬化等疾病,不是急性发作期,可以接种。


7. 健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠疫苗接种禁忌人群,建议接种。


8. 慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者,不能接种。


9. 高血压药物控制稳定,血压低于160/100mmHg,可以接种。


10. 糖尿病药物控制稳定,空腹血糖≤13.9mmol/L,可以接种。


11. 甲减患者服用稳定剂量左甲状腺素(优甲乐),甲功正常,可以接种。


12. 慢性湿疹没有明显发作,可以接种。


13. 慢性荨麻疹当前症状不明显,可以接种。


14. 慢性鼻炎症状不明显,可以接种。


15. 慢性肝炎不用吃药治疗,肝功正常,可以接种。


16. 肺结核不是活动期,可以接种。


17. 银屑病非脓疱型等急性类型,可以接种。


18. 慢阻肺非急性发作期,无明显咳喘,可以接种。


19. 强直性脊柱炎无急性疼痛表现,可以接种。


20. 抑郁症药物控制良好,生活工作如常,可以接种。


21. 用于治疗糖尿病的各种药物(包括注射胰岛素),均不作为疫苗接种的禁忌。


22. 恶性肿瘤患者手术前后,正在进行化疗、放疗期间,暂缓接种。


23. 免疫系统疾病(系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征等等)总体原则是谨慎接种,一般来说, 在病情稳定时可以接种新冠灭活疫苗和重组亚单位疫苗。


24. 恶性肿瘤术后超过三年,不再进行放化疗;肾病综合征;肾移植后吃免疫抑制药物;艾滋病患者、HIV 感染者,建议接种灭活疫苗和重组亚单位疫苗。


25. 患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等)暂缓接种。


26. 月经期、备孕期、哺乳期可以接种,并且继续哺乳。


27. 妊娠期不能接种。


28. 接种后发现怀孕不需要终止妊娠,建议做好孕期检查和随访。


29. 男性不存在因备孕不能接种新冠疫苗的问题。


30. 新冠疫苗不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠疫苗的接种间隔应大于 14 天。

31. 任何情况下,当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白时, 不考虑间隔,优先接种上述疫苗和免疫球蛋白。


32. 如果先接种了狂犬疫苗、破伤风疫苗、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白等,需先完成上述疫苗最后一针接种,间隔 14 天后可以接种新冠疫苗。


33. 注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗, 以免影响免疫效果。


34. 既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者),在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂新冠疫苗。


35. 在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测。


36. 接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。


37. 现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。


38. 如遇本市疫苗无法继续供应、或者异地接种等特殊情况, 无法用同一个疫苗产品完成接种时,可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种(比如中生北京所、中生武汉所、科兴中维替换)。


39. 灭活疫苗需要接种2剂,未按程序完成者,建议尽早补种。免疫程序无需重新开始,补种完成2剂即可。


40. 灭活疫苗在14-21天完成2剂接种的,无需补种。


41. 现阶段暂不推荐加强免疫。灭活疫苗按照程序完成两针,不再加强。


42. 其他情况请垂询接种点医生。


请各接种单位组织相关人员认真学习。接种双方都应本着科学、负责任的态度认识疫苗接种工作,准确掌握禁忌症,有效落实“应接尽接”的抗疫义务,以自己的实际行动共同助力抗疫工作全面成功!


我中心3月19日发布的《关于进一步明确新冠疫苗接种禁忌症把握标准的通知》即日起废止。


北京市海淀区疾病预防控制中心

2021年4月2日

签名档


 最后修改于2021-04-10 20:49:05
  • 发表于2021-04-10 20:41:03
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