作为患者，实际感受到集采制度水很深
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DS：
原研药和仿制药的核心差别主要体现在以下几个方面：
1. 研发与创新
原研药（创新药）：
由药企自主研发，需经历10-15年的漫长研发周期，投入资金高达数十亿美元。需通过靶点发现、化合物筛选、临床试验（Ⅰ-Ⅲ期）等环节，验证药物的安全性、有效性。成功后获得专利保护（通常20年）。
仿制药：
在原研药专利到期后，仿制其有效成分，省去早期研发环节。主要任务是证明与原研药的生物等效性（即体内吸收速度和程度一致），研发周期短（通常2-3年），成本大幅降低。
2. 专利与市场独占权
原研药：
享有专利保护期（通常5-10年市场独占），期间独家销售，定价较高以回收研发成本。
仿制药：
专利到期后方可上市，无市场独占权，通过低价竞争获取市场份额。
3. 审批标准与数据要求
原研药：
需提交完整的临床前研究（动物实验）和临床试验数据（包括数千例患者的安全性、有效性验证）。
仿制药：
通常只需提交生物等效性试验数据（在健康人群中比较药代动力学参数），无需重复大规模临床试验。
4. 生产工艺与质量控制
原研药：
生产工艺复杂，质量控制严格，可能使用专利性辅料或特殊制剂技术（如缓释技术）。
仿制药：
虽然有效成分相同，但辅料、生产工艺可能与原研药不同，可能导致溶出度、稳定性、杂质水平等差异。需通过监管审核，但部分仿制药可能出现疗效或副作用差异。
5. 价格与可及性
原研药：
价格高昂，主要服务于经济发达地区或医保覆盖较全的患者。
仿制药：
价格通常为原研药的20-80%，大幅提升药物可及性，是发展中国家公共卫生的重要支撑。
6. 临床数据积累
原研药：
有长期、多人群的临床数据支持，适应症和用药经验更丰富。
仿制药：
依赖原研药的数据基础，自身临床证据较少，部分复杂剂型（如生物类似药）可能存在疗效不确定性。
关键结论：
疗效与安全性：理论上，通过生物等效性试验的仿制药应与原研药效果一致，但实际中可能因工艺差异影响个别患者。
选择依据：经济条件允许时，原研药优先；若需降低成本，选择通过严格监管的仿制药（如通过一致性评价的品种）是合理选择。
监管差异：各国对仿制药审批标准不一（如美国FDA的ANDA程序 vs. 中国的一致性评价），质量可能参差不齐，需关注监管背书。
通过以上对比，患者和医生可根据实际情况权衡疗效、安全性及经济性，做出合理选择。
Anonymous (我是匿名天使) 在 ta 的帖子中提到：
甲低，需要持续服药。但是现在集采的仿制药效果很差，吃了一个月人都浮肿了。又换回进口药，几天才回复。
问题是，原先这个进口的药医保也是报销的。但因为有了这个无效仿制药的集采，我现在吃的药就没法报销了。
而这个仿制药又没有疗效，没法用
这“统计”是高中生做的吗？但凡是个研究生也不会用这么幼稚的研究方法
HappyEnding (HappyEnding) 在 ta 的帖子中提到：
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMzY3NjIzNQ==&mid=2649437960&idx=1&sn=ac13cb16eed7e4d7cafca90317ecd058&scene=21#wechat_redirect
https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/51467558
签名档
百合三连，彻夜难眠
遇事不决就搬出来老百姓当挡箭牌，那想让高价药进医保的时候有没有想想自己身份和同胞？普通人掏不了检测费用，政协委员能不能掏？海外各种“为民请命”的团体能不能掏？楼上也有人提到“食品安全”，我就是因为看到有网红主播拿“红薯粉条”送检发现里面主要是木薯成分，才有了这种自行送检的想法。至于逻辑问题实在无力吐槽，首先，不能因为被告方是公权力就可以有罪推定吧？另外，如果质疑不需要证据，要被质疑方拿出证据，然后再质疑被质疑方拿的证据全是假的，你想想怎么打破这种猜疑链条最有效？
Anonymous (我是匿名天使) 在 ta 的帖子中提到：
疑问的起点难道不是说官方并没有数据证明效果不差吗？老百姓用了药效果差，你是负责方就该给出数据，还要老百姓自费去国外检测？真是神逻辑。剖肚子掏凉粉啊？
现在的数据情况，是医保局有真实世界研究，医生、患者没有，而不是医生有临床数据，或者说有也是个案，医保局的循证等级高，人家占理。
方法学上，药学等效（结构、成分）+生物等效（递送）+GMP=临床等效是美国等国家使用的方法，这一套方法实际上涵盖了（包括本帖）所有质疑的方面。为什么不做RCT？如果一致性评价做到了剂型、工艺完全一致，凭什么做RCT？一样的成分、剂型、工艺，换个厂商就不行了，药品不是茅台。至少国家药监这套方法理论上没有问题。
执行上，现在看来生物等效不知道药监的数据靠不靠谱，GMP这块生产流程变更权限在地方药监，有地方保护的可能，从这块突破的可能性大。
至于为什么是最低价中选，如果不是最低价中选肯定又会有人说别的，这个没什么可讨论的。
Anonymous (我是匿名天使) 在 ta 的帖子中提到：
甲低，需要持续服药。但是现在集采的仿制药效果很差，吃了一个月人都浮肿了。又换回进口药，几天才回复。
问题是，原先这个进口的药医保也是报销的。但因为有了这个无效仿制药的集采，我现在吃的药就没法报销了。
而这个仿制药又没有疗效，没法用
其实你也不要臆测同胞，便宜的安慰剂和贵的特效药，你猜同胞会选哪个？
另外，公权力天然就应该被质疑，因为权责不对等
Anonymous (我是匿名天使) 在 ta 的帖子中提到：
遇事不决就搬出来老百姓当挡箭牌，那想让高价药进医保的时候有没有想想自己身份和同胞？普通人掏不了检测费用，政协委员能不能掏？海外各种“为民请命”的团体能不能掏？楼上也有人提到“食品安全”，我就是因为看到有网红主播拿“红薯粉条”送检发现里面主要是木薯成分，才有了这种自行送检的想法。至于逻辑问题实在无力吐槽，首先，不能因为被告方是公权力就可以有罪推定吧？另外，如果质疑不需要证据，要被质疑方拿出证据，然后再质疑被质疑方拿的证据全是假的，你想想怎么打破这种猜疑链条最有效？
问题是国家基本医保只报仿制药了，但是能报原研药的商保体系还没跟上，二者之间数据系统没打通，只能原价购买原研药的情况放眼世界也是少见的了，原研药的价格本就不是为了让患者支付的，只是保险系统赔付用来弥补药企超高研发成本和超长开发时间的。
wassern (wassern) 在 ta 的帖子中提到：
从药物耗材集采，三明医改等一系列动作来看，未来改革的方向是很明确的，需要的是改变普通人的认知。基础的医疗是政府提供的公共服务，优质的医疗则是奢侈品，比如原研药，进口的耗材，甚至是去三甲医院看病的权利。所以我觉得没有必要去比较集采药和原研药哪个好，原研药和集采药就不是一个生态位上的东西，他们各有各的作用，并不是互相竞争的关系。
检索了一圈，发现仿制药在美国也是个老大难的问题……放弃思考，爱谁谁
参考：
Quora问答：仿制药是否比原研药效力低，为什么医生通常会建议你避免使用仿制药？（https://www.quora.com/Are-generic-drugs-less-potent-than-patented-drugs-or-why-is-it-that-physicians-usually-tell-you-to-avoid-generic-brands）
My Generic Medications Failed Me. I’m Not Alone（https://www.vice.com/en/article/my-generic-medication-gave-me-constant-nosebleeds-im-not-alone/）
A New Book Argues That Generic Drugs Are Poisoning Us（https://www.nytimes.com/2019/05/13/books/review/bottle-of-lies-katherine-eban.html）
Anonymous (我是匿名天使) 在 ta 的帖子中提到：
甲低，需要持续服药。但是现在集采的仿制药效果很差，吃了一个月人都浮肿了。又换回进口药，几天才回复。
问题是，原先这个进口的药医保也是报销的。但因为有了这个无效仿制药的集采，我现在吃的药就没法报销了。
而这个仿制药又没有疗效，没法用
